醫療器械公司使用標簽安全和可追溯性軟件的 3 種方式

醫療器械公司使用標簽安全和可追溯性軟件的 3 種方式

 

醫療器械行業是監管最嚴格的行業之一，這是有充分理由的：確保人們的安全。在為醫療器械或零件貼標時，需要在貼標軟件中實施標簽安全性和可追溯性，以確保患者安全。

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在本文中，我們將介紹醫療器械行業的重要法規，以及三家不同的醫療器械公司如何在其標簽流程中實施標簽安全和可追溯性軟件。

醫療器械標簽法規

由于醫療器械行業是監管最嚴格的行業之一，因此公司必須了解不同的法規，以保持合規。

唯一設備標識 （UDI）

美國食品和藥物管理局 （FDA） 要求在美國 （US） 分銷的所有醫療器械都必須貼上唯一設備標識符 （UDI） 標簽。UDI 是一種數字或字母數字代碼，用于唯一標識供應鏈中的醫療設備。此要求適用于所有植入式和生命支持或維持生命的醫療器械。正確的 UDI 標簽有助于減少醫療錯誤、簡化數據系統集成并更快地解決問題。

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FDA 21 CFR 第 11 部分

FDA 21 CFR 第 11 部分適用于醫療產品的研究、制造和分銷。它的成立是為了保護公眾健康，確保電子病歷的完整性，并使組織能夠通過用電子系統取代紙質病歷來降低成本。一些關鍵方面包括：

• 審計跟蹤：通過審計跟蹤，準確詳細地記錄每個標簽的所有更改、注釋、修訂和打印歷史記錄。

• 電子記錄：確保記錄準確、完整并存儲在安全的地方以便于訪問。

• 驗證： 驗證系統以確認準確性、可靠性和一致的性能。使用 IQ、OQ、PQ 文檔加速標簽系統的驗證。

• 安全控制：限制對標簽系統的訪問并跟蹤每個文件的活動，以識別誰進行了編輯，從而支持受監管環境中的合規性。

TEKLYNX CENTRAL 企業標簽管理解決方案旨在幫助組織遵守 FDA 21 CFR 第 11 部分。

歐盟醫療器械法規 （EU MDR）

歐盟 MDR 旨在保護整個歐洲的公眾健康和患者安全，同時提高醫療保健供應鏈中醫療器械的質量和透明度。它標準化了標簽設計、批準和跟蹤，以確保一致性和合規性。

所有醫療器械標簽（定制設備和用于性能研究或調查的設備除外）都必須包含 UDI、PI（產品標識符）和 HRI（人類可讀信息）。整個歐洲的醫療器械制造商和分銷商都必須遵守歐盟 MDR 標簽標準。

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現在我們已經回顧了醫療器械行業組織必須遵守的關鍵法規，我們將向您展示一些實際用例。

案例 1：創建自動標簽審批流程

一家全球醫療和牙科用品分銷商在標簽審批過程中效率低下，導致時間浪費和嚴重延誤。最初，他們處理的標簽審批如下所示：

1. 有人設計標簽并打印出樣品

2. 標簽設計師將標簽打印件交付給質量保證 （QA） 部門

3. QA 部門的標簽審批者對標簽進行編輯或更改，并將其帶回標簽設計者

4. 標簽設計者轉到他們的計算機對標簽進行請求的更改

5. 進行更改后，標簽設計者會將新的打印版本帶給標簽審批者

6. 標簽審批者批準標簽并對其進行簽名

7. 最后，標簽審批者將標簽歸檔到物理文件夾中

這種手動標簽審批過程漫長且令人沮喪，尤其是當涉及多個更改或審閱者時。這種手動審批過程不僅浪費時間，而且維護物理標簽的永久記錄效率低下，占用不必要的空間，而且不安全。手動編輯也會增加出錯的空間。

在我們的幫助下，這家牙科用品公司通過實施 LABEL ARCHIVE、標簽安全和可追溯性軟件，解決了低效的標簽流程。他們將標簽審批流程時間縮短了 75% 以上，現在只需單擊一個按鈕即可完成整個無紙化標簽審批流程，而不必手動交付打印的標簽副本以供審批。

案例 2：實現符合醫療器械標簽法規

作為醫療保健行業上脊柱和下脊柱矯形器的領先設計和開發商，Aspen Medical Products 尋求一種解決方案，以提高其滿足廣泛且不斷變化的醫療器械合規標準的能力，例如 FDA 的標準 21 CFR 第 11 部分，該標準要求通過電子簽名獲得批準。

借助用于醫療器械的 TEKLYNX 標簽安全和可追溯性軟件，Aspen Medical Products 提高了遵守醫療器械制造商標簽法規的能力。TEKLYNX 為 Aspen Medical Products 提供了標簽批準模塊，該模塊支持電子批準，同時確保符合 FDA CFR 第 11 部分的完全可追溯性。

案例 3：在醫療器械行業實施標簽安全和可追溯性軟件

MicroVention 是世界知名的創新神經血管內技術開發商和制造商，需要支持一個全球安全的多用戶標簽環境，該環境在四個不同的設施中擁有 50 多名不同的員工，需要訪問打印標簽。雖然 MicroVention 在美國、哥斯達黎加和中國等地開展業務，但不斷增長的全球影響力要求他們特別注意與公司數據中心相關的潛在安全和可訪問性問題。

通過通過用戶控制實現標簽設計和審批流程，MicroVention 對其標簽和整個標簽流程的安全性充滿信心。用戶控件和權限用于根據用戶在標記過程中的角色來區分用戶：

 

• 標簽設計者可以訪問標簽設計軟件，在那里他們可以編輯和設計標簽。標簽起草后，標簽設計者可以直接在軟件中將標簽提交到審批工作流程中。

• 標簽審批者在審批工作流中查找需要驗證的標簽，并在軟件中批準標簽或請求更改。

• 標簽獲得批準后，打印用戶可以訪問標簽，但無法編輯標簽或標簽模板。這確保了僅打印經批準的標簽，以獲得最大的安全性。

TEKLYNX 通過標簽安全和可追溯性軟件在其全球網絡中提供所需級別的數據中心安全性，從而為 MicroVention 提供幫助。不僅用戶權限通過可自定義的組進行控制，因此只有授權人員才能使用該系統，而且安全和可追溯性軟件還可以在標簽的整個生命周期中記錄審計跟蹤，使 MicroVention 審計做好準備。

 

TEKLYNX 醫療器械標簽安全和可追溯性軟件

LABEL ARCHIVE 標簽安全和可追溯性軟件，為您的整個組織提供安全的批準和標簽存儲。LABEL ARCHIVE 功能專為與 CODESOFT 條碼標簽設計軟件集成而設計，從初始設計到批準再到最終分發以及介于兩者之間的一切，跟蹤您的標簽，使您的企業能夠遵守任何相關的行業標準。LABEL ARCHIVE 消除了圍繞標簽設計批準的手動流程，并通過僅打印批準的標簽來幫助最大限度地減少用戶錯誤。

• 合規性：21 CFR 第 11 部分合規性需要安全性、可追溯性和版本控制。LABEL ARCHIVE 提供滿足 FDA 和其他行業標準所需的功能。

• 批準： 選擇準備好生產的標簽，拒絕那些沒有準備好的標簽。使用 LABEL ARCHIVE 電子郵件通知功能消除錯誤。創建并提交標簽后，會收到即時警報。

• 安全： LABEL ARCHIVE 允許管理員輕松創建和維護用戶組，并建立控制訪問的權限。

• 溯源： 系統捕獲并報告系統中每個標簽的更改、注釋、修訂和打印歷史記錄。

在醫療器械行業等高度監管的領域，必須采用提供最大可追溯性的安全標簽流程。如果您希望為您的醫療標簽環境增加更多的安全性和可追溯性，我們隨時為您提供幫助！

聯系我們專用顧問，讓我們幫助您找到完整的標簽軟件解決方案，以滿足您的各種要求。